质量管理体系存在诸多缺陷：浙江称心化妆品有限公司被责令停产

  中国食品药品网讯（记者康绍博） 近期，国家药监局组织对浙江称心进行了飞行检查，并于8月19日挂网公布了《关于浙江称心化妆品有限公司停产整改的通告（2019年 第52号）》（以下简称《通告》），《通告》称国家药监局发现浙江称心严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关法律法规，质量管理体系存在诸多缺陷。

  《通告》显示，浙江称心在质量管理方面，《RO反渗透系统操作规程》《不合格品管理制度》等文件不受控，没有起草人、批准人、更改、修订状态等信息；高锰酸钾标准溶液配制及标定记录中缺少检测验证的方法、检验仪器设施等信息，并且未按有关要求配制。在厂房与设施方面，企业所有生产操作车间内无除湿设施，原材料仓库没有照明及通风设施。水剂生产车间暂存区存放272桶双氧水，此产品为腐蚀性危险品，未设危险品储存区。在设备管理方面，部分生产设备状态标识不准确，不能提供设备的清洁、消毒操作规程，其水处理系统没定期清洁、消毒，也无维护记录。检查中还发现乳化配制间的油相乳化罐清洁、消毒不彻底，有油渍残留。在物料与产品方面，原料库中单双硬脂酸甘油酯货位卡填写不全，入库数量填写不清晰，无法辨认。其生产的称心染发剂（特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G20140235，生产批号190106）被检出含有产品许可批件不包含的间苯二酚。在生产管理方面，批号为181006的称心染发剂，称量配料记录、生产操作记录与生产的基本工艺不符。在产品营销售卖方面，浙江称心的产品营销售卖记录不全，且批号为20161004的不合格称心护理染发霜（自然黑）未实施召回。

  记者联系到了浙江称心的毛姓负责人，该负责人称，公司制作的所有批号产品均已启动产品召回程序，目前国内已经停止进行销售。消费者可以将已购买的产品退回相应经销商处，再由经销商统一退回厂家。退回产品的消费者能够得到对应产品货款以及运费的补偿，望消费者周知。

  记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，浙江称心在此前曾被监管部门数次点名。2018年2月1日，原国家食品药品监管总局发布《关于80批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第24号）》标示为浙江称心生产的称心护理染发霜（自然黑）（批号：20161004）被检出批件及标签未标识的染发剂间氨基苯酚，且检出批件未标识的染发剂间苯二酚。2018年5月4日，原浙江省食药监局发布《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第4期）》，浙江称心存在严重缺陷6项，一般缺陷10项。

  《通告》称，浙江称心已对此次检出的质量管理体系存在的缺陷予以确认。由于其严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关法律法规，国家药监局责成浙江省药监局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对企业涉及嫌疑违反法律违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。